Tras haber sido aprobado el uso de opicapona por la Comunidad Europea para pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras en julio de 2016, ya puede prescribirse en España el medicamento Ongentys®, del laboratorio portugués BIAL, cuyo principio activo es la opicapona.
En un reciente reportaje, el Dr. Javier Pagonabarraga Mora (Hospital Sant Pau de Barcelona), experto reconocido en Parkinson a nivel internacional, coordinador del grupo de Trastornos de Movimiento de la Sociedad Española de Neurología (SEN) y que ha participado como investigador en su centro en alguno de los ensayos de opicapona, aclaró de qué se trata este nuevo fármaco.
¿Qué es Ongentys®?
El principio activo es opicapona. Opicapona en una molécula que actúa como ICOMT (inhibidor de la catecol-orto-metil-transferasa). Es decir, lo que hace es anular el efecto de una enzima (COMT) que metaboliza la levodopa a nivel periférico, de tal forma que permite que más levodopa llegue al cerebro y se transforme allí en dopamina a nivel cerebral.
En otras palabras, permite que a nivel cerebral actúe más dopamina procedente de la levodopa que nosotros administramos y que con la misma cantidad de levodopa el paciente esté mejor y responda más tiempo a la medicación.
¿Qué diferencia a Ongentys de otros medicamentos con el mismo mecanismo de acción (ICOMT)?
Opicapona es un ICOMT de tercera generación. En concreto es un inhibidor periférico, selectivo, reversible y de larga duración de la COMT (más de 24 horas), lo que permite que se pueda administrar una vez al día. Esto lo diferencia de la entacapona, que debe administrase varias veces al día (con cada toma de levodopa; Comtan, Stalevo). Además, su efecto es más potente que el de la entacapona. Con respecto a la tolcapona (Tasmar), es un fármaco seguro que ha demostrado no producir hepatotoxicidad. Por lo tanto, no será necesario hacer un control analítico periódico como sucede con la tolcapona. Por todo ello, a priori parece que mejora en conjunto (perfil se seguridad y eficacia) a los fármacos previos del mismo grupo (ICOMT).
¿En qué pacientes está indicado Ongentys?
Ongentys está indicado como terapia añadida a las preparaciones de levodopa/inhibidores de la DOPA descarboxilasa (IDDC) (Sinemet y Madopar) en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de final de dosis que no puedan ser estabilizados con esas combinaciones. Cuando la enfermedad progresa algunos pacientes desarrollan fluctuaciones motoras, de tal forma que a lo largo del día alternan momentos OFF (la medicación no les funciona y empeoran, reapareciendo el temblor, la rigidez, lentitud de movimientos, bloqueos, dolor, ansiedad, etc.) con momentos ON (la medicación funciona y mejoran de los síntomas). Ongentys permite aumentar el tiempo ON del paciente, y puede ser una buena opción de tratamiento cuando el paciente presenta deterioro de fin de dosis, es decir, la reaparición de diferentes síntomas propios de la enfermedad de Parkinson antes de la siguiente toma de levodopa. El objetivo será reducir este tiempo en OFF y que el paciente mantenga el estado ON entre toma y toma, permaneciendo estable a lo largo del día.
¿Quién puede prescribir Ongentys?
Ongentys puede ser prescrito por cualquier médico como sucede con muchos medicamentos (antibióticos, analgésicos, etc.). Sin embargo, al ser un fármaco indicado en pacientes con enfermedad de Parkinson con complicaciones motoras, será el neurólogo general o bien un neurólogo más especializado en Trastornos del Movimiento quien prescriba el medicamento.
Lo habitual será que el neurólogo que atiende y sigue al paciente de forma regular por su enfermedad de Parkinson prescriba el medicamento cuando lo crea oportuno y esté indicado.
¿Cuál es la presentación de Ongentys?
Ongentys® se presenta en cajas de 30 cápsulas duras de 50 mg. Son de color azul y pequeño tamaño. Al ser cápsulas no se pueden partir por la mitad. Luego cada caja daría para 30 días, debiendo tomarse 1 cápsula cada 24 horas.
¿Cuándo y cómo se debe tomar Ongentys?
Se debe tomar por vía oral una vez al día, por la noche, por lo menos una hora antes o después de la última toma de levodopa. Parece mejor su administración por la noche para reducir el riesgo de aparición de discinesias (movimientos involuntarios que muchas veces aparecen debido al efecto del tratamiento).
¿Qué dosis es la indicada al pautar Ongentys?
Una cápsula de 50 mg por la noche.
¿Qué ha demostrado Ongentys según los resultados de los ensayos clínicos?
Hasta 32 ensayos se han realizado con opicapona incluyendo 28 en fase I (con más de 900 pacientes), 2 en fase II y otros 2 en fase III. Un estudio en fase IV está previsto que se desarrolle en la Unión Europea (con el fármaco ya comercializado). Los dos estudios fase III son el BIPARK-I y BIPARK-II.
El estudio BIPARK-I (NCT01568047) se desarrolló entre marzo de 2011 y noviembre de 2013 y participaron 600 pacientes. Opicapona a dosis de 50 mg/día redujo el tiempo OFF en 116 minutos, con una mejoría significativa y neta respecto a placebo de 61 minutos al día, con un incremento del tiempo ON a expensas fundamentalmente del tiempo ON sin discinesias discapacitantes. El efecto de opicapona no sólo no fue inferior al de entacapona, sino que presentó una mejoría neta respecto entacapona de 20 minutos.
El estudio BIPARK-II (NCT01227655) se desarrolló entre marzo de 2011 y julio de 2012 y participaron 427 pacientes que se dividieron en tres grupos: opicapona 25 mg/día, opicapona 50 mg/día y placebo. En este nuevo estudio opicapona a dosis de 50 mg/día volvió a mostrar su capacidad de reducir en 2 horas el tiempo OFF diario (frente a 1.7 horas opicapona 25 mg y 1.1 horas placebo) después de 15 semanas de seguimiento.
Ambos estudios son en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada con más de 1.5 horas de OFF al día y recibiendo levodopa durante 3 años o más. En el futuro esperamos que se vayan realizando nuevos estudios analizando los efectos de opicapona en poblaciones más específicas, por ejemplo valorando la capacidad de reducir el tiempo OFF en pacientes más y menos avanzados, pacientes de mayor edad, o en pacientes con diferentes tipos de fluctuaciones motoras y no-motoras, etc. Datos recientes de la extensión del estudio BIPARK-I a 1 año demuestran que el efecto de reducción en 2 horas del tiempo OFF con opicapona 50 mg se mantiene 1 año después de empezar el tratamiento así como que aquellos que cambiaron de entacapona a opicapona redujeron de forma significativa su tiempo OFF en casi 40 minutos.
¿En qué puede mejorar el paciente al tomar Ongentys?
Tomando Ongentys el paciente puede conseguir estar a lo largo del día unas 2 horas más en mejor estado, es decir, que 2 horas al día de OFF pasen a ser 2 horas de ON. Si el paciente tiene una buena respuesta al tratamiento, podrían ser 2 horas de mayor autonomía y calidad de vida. Necesitamos ahora la experiencia clínica del fármaco, pero es obvio que algunos síntomas no motores que aparecen en estado OFF, como el dolor, la ansiedad, la tristeza y la fatiga, podrían mejorar también.
¿Qué efectos secundarios pueden aparecer al tomar Ongentys?
Los efectos secundarios más frecuentes en los ensayos clínicos fueron discinesias (16-21%), estreñimiento (6%), insomnio (5%), hipotensión ortostática (5%) y boca seca (4 a 7%). El trastorno de control de impulsos fue muy infrecuente (ha demostrado ser también seguro en el grupo de pacientes mayores de 70 años).
¿Qué pasa si yo como paciente empiezo a tomar Ongentys y desarrollo discinesias o empeoro de las misma que ya tendría?
Se ha documentado como acontecimiento adverso en un 16-21% de los pacientes. Es obvio que indica un efecto sintomático del fármaco, como sucede con muchos otros medicamentos dopaminérgicos que consiguen una mejoría de las fluctuaciones motoras. En caso de desarrollo de discinesias al empezar a tomar opicapona la recomendación es contactar con su neurólogo para que valore ajustes de medicación, ya que la reducción de dosis de levodopa u otros fármacos prodopaminérgicos puede revertir la aparición de esta complicación manteniéndose el beneficio sobre las flcutuaciones motoras.
¿Con qué otros medicamentos para el Parkinson se puede tomar Ongentys?
Ongentys está indicado como terapia añadida a la levodopa, ya sea levodopa/carbidopa (Sinemet) o levodopa/benserazida (Madopar). También se puede asociar a otros medicamentos para el Parkinson como agonistas dopaminérgicos (pramipexol, ropinirol o rotigotina), fármacos del grupo IMAO-B (selegilina, rasagilina o safinamida), amantadina y anticolinérgicos. Por el contrario, NO se podrá administrar conjuntamente con un fármaco del mismo grupo (ICOMT). Es decir, no se puede tomar junto con entacapona (Stalevo o Comtan) ni tolcapona (Tasmar). Tampoco se administrará en monoterapia, es decir, siempre que se tome será cuando se esté recibiendo levodopa. En el caso de safinamida y debido a que es un fármaco reciente no hay experiencia de su uso concomitante, pero se pueden administrar juntos sin limitaciones específicas.
¿Cuáles son las contraindicaciones para recibir Ongentys?
Las contraindicaciones indicadas por ficha técnica son hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, feocromocitoma, paraganglioma u otros tumores secretores de catecolaminas, antecedentes de síndrome neuroléptico maligno y/o rabdomiólisis no traumática y uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa-A (IMAO-A) (p. ej. fenelzina, tranilcipromina y moclobemida). Además contiene lactosa y los intolerantes a la lactosa deberían conocer esta característica para controlar las molestias que les puede provocar el fármaco.
¿Es necesario tener alguna precaución al tomar Ongentys si tengo otras enfermedades además del Parkinson?
No es necesario un ajuste de dosis en caso de insuficiencia renal o en pacientes de edad avanzada. No hay experiencia en insuficiencia hepática grave, pero en este caso no se recomienda su uso. En insuficiencia hepática moderada, se deben considerar ajustes de dosis en base a un potencial incremento de la respuesta dopaminérgica de levodopa y sus problemas de tolerabilidad asociados. Tampoco se recomienda ante la falta de datos tomar Ongentys por parte de mujeres embarazadas o en edad fértil sin estar recibiendo medidas anticonceptivas, ni en lactantes, ni en población pediátrica. No se han estudiado los efectos de opicapona sobre la fertilidad en humanos. Los estudios en animales con opicapona no sugieren efectos perjudiciales respecto a la fertilidad.
¿Y en el caso de tomar otros medicamentos para otras enfermedades?
Se tendrá que ser cauto cuando se administre junto con medicamentos que contienen un grupo catecol y que son metabolizados por la COMT (por ejemplo, rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dobutamina o dopexamina) ya que opicapona puede aumentar su efecto, así como con repaglinida (medicamento para la diabetes inhibidor débil del CYP2C8).
¿Cuál es el precio de Ongentys?
La caja de 30 cápsulas de 50 mg valdrá 140.5 euros, pero su precio estará cubierto por la Seguridad Social.
¿Cuál es tu opinión personal sobre el fármaco y qué piensas que puede aportar sobre el resto de fármacos disponibles para la enfermedad de Parkinson?
Opicapona aparece como un nuevo fármaco especialmente eficaz para el manejo de las fluctuaciones motoras, y se añade así a un arsenal cada vez mayor de fármacos -con diferentes mecanismos de acción–que nos permite atacar esta complicación desde diversos frentes. Poder controlar las fluctuaciones motoras utilizando fármacos con diferentes mecanismos de acción, y además con un espectro muy bajo de efectos secundarios, es una gran esperanza para los pacientes con enfermedad de Parkinson, ya que anticipa un curso evolutivo más estable de la enfermedad, y la posibilidad de poder controlar muchos de los síntomas motores de la enfermedad sin necesidad de requerir de terapias más avanzadas. Según nuestra experiencia durante los ensayos clínicos, que han servido para demostrar su efecto como fármaco eficaz para las fluctuaciones motoras, pudimos observar mejorías prácticamente absolutas del tiempo OFF en algunos pacientes que no se habían podido controlar con los fármacos disponibles hace 8-9 años, y con el correcto manejo de los otros fármacos para la enfermedad de Parkinson se podían controlar y hasta revertir las discinesias aparecidas tras el inicio del fármaco sin perder su efecto sobre el tiempo OFF.
Fuentes: Curemos el Parkinson, Laboratorio BIAL
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