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02 junio 2012

Gel intestinal de levodopa-carbidopa para el tratamiento del Parkinson

Un tratamiento de Abbott en fase de investigación en Estados Unidos para la enfermedad de Parkinson avanzada demuestra resultados positivos en un ensayo clínico de fase III

- Mejorías estadísticamente significativas en el tiempo "off" respecto al tratamiento oral estándar; los datos se presentarán en el congreso anual de la American Academy of Neurology

- El gel GILC (gel intestinal de levodopa-carbidopa) actualmente está en fase III de desarrollo en Estados Unidos y su uso está autorizado en 40 países, incluido España.

Madrid, junio de 2012.- Abbott ha anunciado los resultados de un ensayo de fase III que evalúa el gel intestinal de levodopa-carbidopa (GILC) para la enfermedad de Parkinson (EP) avanzada. El estudio demostró que los pacientes tratados con GILC durante 12 semanas mostraron mejorías importantes y estadísticamente significativas en el tiempo "off" en comparación con el tratamiento de comprimidos de levodopa-carbidopa de liberación inmediata (LI), sin aumentar las discinesias incapacitantes. Tiempo "off" se refiere a los períodos de poca movilidad, lentitud y rigidez que sufren los pacientes con EP. Los resultados del estudio se han presentado como parte del programa Emerging Science (antes conocido como Late-Breaking) en el reciente 64º congreso anual de la American Academy of Neurology en Nueva Orleans.

Este estudio se realizó para determinar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la infusión continua de GILC en pacientes con EP avanzada, comparado con comprimidos (LI) de levodopa-carbidopa. El GILC contiene el mismo principio activo que los comprimidos (LI) de levodopa-carbidopa, pero en forma de gel y se administra directamente en el intestino delgado a través de una sonda implantada quirúrgicamente conectada a una bomba portátil. A nivel basal, los pacientes incluidos en el estudio tenían EP desde hacía una media de 10,9 años y sufrían 6,6 horas de promedio de tiempo "off" al día.

Principales resultados

El objetivo primario de eficacia fue el cambio en la duración diaria del "periodo off" (durante 16 horas de vigilia) entre la situación basal y a las 12 semanas.
• El tiempo "off" medio a las 12 semanas disminuyó en 4,0 horas al día con GILC, 1,91 horas menos de promedio de tiempo «off» en comparación con los comprimidos (LI) de levodopa-carbidopa.

El objetivo secundario de eficacia fue el cambio en la duración diaria del "periodo on" sin discinesias incapacitantes. Tiempo «on» se refiere a los períodos de buen control de los síntomas motores.
• El tiempo "on" medio mejoró 4,1 horas con GILC, 1,86 horas más de promedio en comparación con los comprimidos (LI) de levodopa-carbidopa.

Se produjeron acontecimientos adversos derivados del tratamiento en 35 pacientes tratados con GILC (95%) y en 34 pacientes tratados con comprimidos (LI) de levodopa-carbidopa (100%), y fueron similares entre ambos grupos. Los acontecimientos adversos más comunes fueron: complicación en la inserción del dispositivo (51%), dolor abdominal (42%), dolor debido a la intervención (32%), náuseas (25%), estreñimiento (21%), hipotensión ortostática (18%), infección postoperatoria de la herida (17%) y eritema en la zona de incisión (16%). Se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento en cinco pacientes (14%) del grupo de GILC y en siete (21%) del grupo tratado con comprimidos (LI) de levodopa-carbidopa. Todos los pacientes que sufrieron un acontecimiento adverso grave se recuperaron. La interrupción prematura por acontecimientos adversos fue baja (4,2%) y similar entre los grupos de tratamiento.

"Estos resultados demuestran que la administración continua de GILC produce mejorías estadísticamente significativas en pacientes con EP avanzada al disminuir el tiempo 'off' y aumentar el tiempo 'on' sin los incapacitantes síntomas discinéticos", comentó el Dr. C.W. Olanow, catedrático de neurología y neurociencia en la Facultad de Medicina Mount Sinai de Nueva York. "Estos beneficios, en el grupo de pacientes que no pueden ser controlados adecuadamente con levodopa estándar, representan un importante paso adelante en nuestros esfuerzos para tratar a los pacientes con EP avanzada."

La EP es un trastorno del movimiento consecuencia de la pérdida progresiva de neuronas productoras del neurotrasmisor dopamina. La dopamina ayuda a controlar el movimiento del cuerpo. Al inicio de la enfermedad, los pacientes suelen responder bien a los fármacos que aumentan los niveles de dopamina. Con la progresión de la enfermedad, el efecto de la medicación oral ya no es tan duradero y pueden aumentar los efectos secundarios.

Los pacientes con EP avanzada pueden sufrir fluctuaciones entre períodos de poca movilidad o lentitud y períodos durante los que los síntomas de la enfermedad están bien controlados. La pérdida de movilidad o la lentitud/rigidez y los períodos de buen control de los síntomas se conocen como tiempo "off" y "on", respectivamente. Cuando aumenta el tiempo "off", el tiempo "on" del paciente se reduce progresivamente. Además, muchos pacientes sufren discinesias, que son movimientos involuntarios asociados a los tratamientos utilizados para controlar la EP. Algunos de estos movimientos involuntarios pueden ser incapacitantes para los pacientes y les impiden realizar actividades. Se conocen como "discinesias incapacitantes".

"La EP es una enfermedad compleja, cada vez más difícil de tratar a medida que progresa. En las fases avanzadas, la enfermedad impacta negativamente en la calidad de vida de los pacientes y puede afectar a las actividades normales de la vida diaria", explicó el Dr. Robert Lenz, vicepresidente de la división de Desarrollo e Investigación Farmacéutica Global de Abbott. "Muchos pacientes en esta fase necesitan otras opciones terapéuticas y esperamos que el GILC pueda ser pronto una opción viable para algunos de ellos".

El GILC es un tratamiento en fase de investigación que actualmente se está evaluando en ensayos clínicos de fase III en pacientes con EP avanzada en EE.UU. Está aprobado en 40 países.

Acerca del estudio

El GILC se estudió en un ensayo clínico de seguridad y eficacia multicéntrico de 12 semanas recientemente finalizado, doble ciego, con doble simulación (significa que todos los pacientes recibieron placebo y dosis activas de medicación oral o GILC durante el estudio), en pacientes con EP avanzada y fluctuaciones motoras graves a pesar del tratamiento optimizado con fármacos orales. Para la inclusión, los sujetos tenían que mostrar respuesta a la levodopa oral y presentar como mínimo 3 horas de tiempo "off" al día.

El GILC se administró mediante una sonda implantada quirúrgicamente, conectada a una bomba portátil que libera la medicación directamente en el intestino delgado, donde se absorbe y va a la circulación sanguínea, proporcionando una administración continua de medicación durante las 16 horas diarias de uso de la bomba.

Los resultados primarios de eficacia se midieron con los parámetros derivados del Diario de la Enfermedad de Parkinson. Los resultados secundarios de eficacia se evaluaron mediante herramientas como las puntuaciones de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39), Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) y Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), partes dos y tres.

Acerca de la enfermedad de Parkinson



En Estados Unidos, se calcula que se diagnostican de 50.000 a 60.000 nuevos casos de EP cada año, que se añaden a las más de 864.000 personas que actualmente tienen la enfermedad. Aproximadamente un 20% de las personas con EP en EE.UU. se consideran pacientes avanzados.

La EP es un trastorno del movimiento crónico y progresivo que produce temblor, rigidez muscular, lentitud del movimiento y problemas de equilibrio. Se clasifica como trastorno del movimiento y se debe a la pérdida de neuronas productoras de dopamina. Los síntomas de la EP se inician cuando se han perdido aproximadamente un 60-80% de las neuronas productoras de dopamina y los síntomas continuan empeorando lentamente con el tiempo. Si bien no hay cura conocida para la enfermedad, existen tratamientos que ayudan a reducir los síntomas.

Acerca de la investigación de Abbott en neurociencia y dolor

Abbott trabaja en investigaciones innovadoras en el campo de la neurociencia, desarrollando compuestos dirigidos a los receptores cerebrales que regulan el estado de ánimo, la memoria y otras funciones neurológicas. Abbott tiene 11 compuestos en estudios humanos para enfermedades como la esquizofrenia, el dolor y la enfermedad de Alzheimer, además de la EP y la esclerosis múltiple.

Acerca de Duodopa

Para ampliar información acerca de Duodopa, se recomienda consultar la Ficha Técnica del producto en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm&version=new

Acerca de Abbott

Abbott es una compañía biomédica que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, nutricionales, sanitarios y de diagnóstico. La compañía emplea a 91.000 personas en todo el mundo y comercializa sus productos en más de 130 países.

Abbott está certificada como Top Employers España 2011 por el CRF Institute, y como la mejor empresa para trabajar en el sector salud y la segunda en el ranking general de sectores según Best Workplaces España 2010. Abbott tiene más de 1.500 empleados y 61 años de historia en nuestro país. La actividad de la compañía está orientada a resolver las necesidades de los pacientes con enfermedades crónicas y de alto impacto clínico, económico, social y emocional. Abbott tiene presencia en todos los ámbitos de la industria sanitaria española (incluida I+D y fabricación en sus centros de Madrid, Granada y Alcobendas). Sus productos cubren todas las fases del proceso de la enfermedad (prevención, diagnóstico, tratamiento y curación) y están presentes en todos los momentos del ciclo de vida: recién nacido, infancia, adolescencia, madurez y tercera edad.

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